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CHC2016丨完全可吸收Galaxy支架亮相阜外手术直播——专家众议国产BRS前景

2017-07-21 14:16:16 上海百心安生物技术有限公司 阅读

CHC2016丨完全可吸收Galaxy支架亮相阜外手术直播——专家众议国产BRS前景

原创 2016-08-15 《门诊》杂志 门诊新视野

CHC2016现场报道

中国,北京

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2016812日上午9点,国家会议中心宴会厅座无虚席。在这里,正通过卫星网络连线转播来自中国医学科学院阜外医院全新导管室的一场冠心病介入治疗手术。本次转播的手术是一例前降支近中段病变介入治疗,由中国医学科学院阜外医院钱杰教授担任术者。值得一提的是,本次手术也是由上海百心安生物技术有限公司携手易生科技(北京)有限公司合作自主研发Galaxy雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统获批FIM试验后,首次在大型学术会议手术转播中使用。在术者准确的判断和精湛的技艺下,手术取得了圆满成功。《门诊》杂志记者在现场为您带来详细报道。

 

Part1:

手术直播全记录:Galaxy支架安全有效

 

中国医学科学院阜外医院钱杰教授在手术直播过程中讲解并演示了本病例。

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病史摘要

患者,男性,58岁。反复心前区疼痛4天,再发加重一天。患者于入院4天前散步时突发胸闷、胸痛,位于心前区,呈闷痛,休息5分钟后自行缓解。无头晕,头痛,无恶心,呕吐,无夜间阵发性呼吸困难,无双下肢水肿。次日患者活动后上述症状再发,性质同前,持续5分钟后自行缓解,入院1天前患者休息时上述症状再次发生并加重,程度较前剧烈,伴出汗,自行休息后症状缓解,口服速效救心丸后症状明显缓解,急诊至我院,门诊以冠状动脉粥样硬化性心脏病、劳力+自发性心绞痛收入病房。患者自发病以来,精神食欲可,睡眠可,大小便如常,体重无明显变化。

查体

T36.0P75次/分,R16次/分,BP132/72 mm Hg,神清,无病容,自主体位,眼睑无浮肿,球结膜无水肿,无巩膜黄染,瞳孔等大等圆,无口唇紫绀,无甲状腺肿大,无颈静脉怒张,无颈部血管杂音,双肺呼吸音清,未闻及两肺罗音,心前区无隆起,心尖搏动:第五肋间左锁骨中线内0.5 cm。律齐,心率76次/分,无心包摩擦音,A2P2,未闻及心脏杂音。腹部平坦,无压痛,无反跳痛,肠鸣音正常,无下肢浮肿,无病理反射。

入院诊断及讨论

1. 冠状动脉粥样硬化性心脏病;2. 劳力+自发性心绞痛;3. 高血压病2级(高危);4. 高脂血症;5. 反流性食管炎。

诊断依据讨论:患者为中年男性,既往有高血压、吸烟等危险因素,根据患者症状、体征以及发作特点,因此诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病。

诊疗计划

1. 完善各种检查:血、尿、便常规,生化全套,血沉、ASOCRPRF、凝血功能,乙肝五项,抗HCVHIVTRUST,甲状腺功能、血气分析、胸片、UCG2. 给予冠心病二级预防药物治疗;3. 向家属交代病情,可能风险及诊疗计划,家属表示理解;4. 择期行冠脉造影,必要时行介入治疗。

手术过程

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入院第三天(即手术直播日)行冠状动脉造影并同期完成介入治疗。术前用药:阿司匹林+氯吡格雷。术中用药:肝素+腺苷。造影结果显示,前降支近中段80%狭窄,术前最小官腔直径0.6 mm,前降支近段TIMI血流3级,病变为B1型,De novo。由于本病例无成角、无钙化、病变位置不在开口处,未累及分支且并非完全闭塞病变,符合Galaxy支架FIM试验入组条件。与患者家属沟通同意后,拟行冠状动脉支架植入术,并入组该临床试验。

选用6Fr EBU 3.5指引导管经桡动脉入路,选用BMW导丝穿过前降支近中段狭窄部位,造影显示前降支近中段狭窄(图12)。选用Flextome 3.0×10 mm球囊12 atm×6 s扩张2次预处理病变,预扩张后选用Galaxy雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统经指导导管输送至靶病变位置(图3),Galaxy 3.0×23 mm支架16 atm×20 s,充分释放扩张支架(图4)。支架释放后观察两端显影点(图56),考虑到前降支近段血管直径可能大于中远段,选择后扩张球囊Quantum Maverick 3.25×15 mm在前降支近段支架处以16 atm进行后扩,2次扩张维持6 s,造影显示前降支无残余狭窄,血流恢复TIMI 3级(图78)。应用IVUS以及OCT(图912)检查患者植入支架前后腔内影像,显示Galaxy支架扩张充分,贴壁良好,手术获得成功。

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               图1~2.植入前                    3. 预扩张后支架系统输送

                                          至靶病变位置

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4. 支架扩张图                       图5~6.释放后显影点                

 

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7~8. 后扩张完毕释放后                                  9. IVUS检测前降支病变情况

 

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10~12. Galaxy支架植入后OCT检测扩张贴壁情况

 

Part 2

专家众议Galaxy支架:国产BRS的特点及应用技巧

 

手术直播后,《门诊》杂志有幸在中国心脏大会现场邀请到Galaxy雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架FIM主要研究者、中国医学科学院阜外医院徐波教授,Galaxy支架FIM研究首例PCI术者乔树宾教授,本次大会手术转播术者钱杰教授以及上海百心安生物技术有限公司王国辉先生共同接受专访。

 

1. 腔内影像学工具的应用对BRS的意义

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 钱杰教授:生物可吸收支架(BRS)走到今天取得了许多令人振奋的进展,也面临一些比较突出的挑战。部分注册研究显示,BRS支架内血栓发生比例相较第二代DES有所增高。而仔细分析其原因,与BRS的操作、支架贴壁情况、植入靶血管直径等相关。因此腔内影像学工具的应用,对于提高BRS植入成功率,降低相关并发症具有重要的价值。2015年欧洲发布的《全吸收式生物血管支架治疗冠心病的临床实践与技术流程专家共识》提及腔内影像学有助于优化BRS植入,BRS植入过程中依赖腔内影像学工具对病变进行术前评估、术中指导和术后补救。目前的建议是术者在初期植入BRS使用OCT/IVUS帮助较大,或对于特定病例建议使用。其原因在于一个实际的难点,因为如果要求所有BRS植入都应用腔内影像学工具,会严重阻碍BRS的普及应用。因此该共识提出了腔内影像工具的重要性,推荐有条件的中心合理应用。

1500556894239553.png徐波教授:首先非常同意钱教授的看法。特别要指出的是,目前部分研究显示BRS支架内血栓升高,通常是在术后30天(早期)内发生,这毫无疑问与术者操作技术有关。其中,术前对血管的评价,术中确保BRS得到充分扩张和贴壁,肯定能够降低支架内血栓的发生。从科研的角度分析,BRS作为一种新的器械,要最终证明血管修复的全过程,必须进行长时间的随访。其中包括腔内影像学工具在内的检测,如IVUS/OCT,此外还有CTFFRCT等。针对新型国产BRS,也应该遵循科学的评价方法来证实其有效性和安全性。因此从研究的角度,个人也非常支持影像学工具的追踪和复查。而且根据CFDA的规定,BRS大规模随机对照试验设计中,也需要有影像学的亚组。

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 乔树宾教授:BRS发展速度很快,一些BRS与目前最好的DES在有效性及安全性上相媲美。而支架内血栓问题则困扰着BRS的前景,个人看来这并不应完全归因于BRS本身。BRS的植入若想达到最佳的即刻及远期效果,需遵守规范化的操作,即标准化的植入步骤和注意患者及病变类型选择。标准化的植入步骤可以简单总结为P-S-P原则。即充分预扩病变、选择合适的支架尺寸、正确后扩张。具体操作方面,预扩时要选适合的顺应性球囊进行扩张;选择BRS尺寸时,要注意先在冠脉内注入硝酸甘油,通过近端RVD判断血管直径;再用非顺应性球囊帮助测量血管尺寸;后扩张时,为确保支架梁嵌入血管壁内,应选择非顺应性球囊高压后扩,外径选择极限为比支架标称直径大0.5 mm。本人进行的首例Galaxy支架FIM手术中,预处理选择了3.0×10 mm的切割球囊以10 atm×6 s扩张3次,之后为患者选择了3.5×23 mmGalaxy支架,植入效果理想。

 

2. 手术直播病例的启示:

更好的BRS,更优化的技术

钱杰教授:提及本次大会转播的BRS手术,有几个要点可以总结。该患者最近四、五天初发劳力性心绞痛,而且伴有出汗等典型症状。心肌酶虽然不是很高,但是应该属于非ST段抬高型心肌梗死。从造影分析,前降支与对角支的分叉部位有80%的狭窄,另外前降支远端血管其实并不非常细。从前降支的开口到近中段,呈现一种串珠样的弥漫性狭窄。此外,这例患者前降支的病变还可能累及对角支,从造影分析对角支开口狭窄。但根据腔内影像分析,前降支近段有大量的动脉硬化斑块,对角支开口完全是正常的,几乎没有斑块,因此对角支术后缺血的可能性微乎其微。前降支中段造影无法看到肌桥,但通过IVUS可以明确肌桥的存在。由此可见,腔内影像学工具给术者带来了造影无法获知的重要信息。考虑到肌桥的位置、前降支对角支分叉部位斑块的实际情况,本例患者最终选择了3.0×23 mm规格的Galaxy支架,原因正在于此。另外,考虑到前降支近段的血管直径可能不止3.0 mm,我们特别选择了3.25 mm的后扩张球囊,沿着远段到近段逐渐加大压力充分扩张。

 

王国辉先生:首先非常感谢徐波主任和钱杰主任能够在CHC这样重要学术会议的手术演播给我们机会参与其中并展示Galaxy支架这个产品。Galaxy支架由上海百心安生物技术有限公司携手易生科技(北京)有限公司合作自主研发。作为上海张江高科园区医疗器械园的一家高新技术企业,百心安致力于生物可吸收支架的研制,整个团队都有超过10年以上心脏支架的研发经验。刚才提及BRS材料与尺寸等问题,个人认为BRS由于其材料限制,其径向支撑力相比金属支架可能有所不足。针对这一难点,我们申请通过的专利技术利用一种特殊的结构设计,让Galaxy支架的支撑力和厚度达到一种平衡。另外目前不少BRS的显影有所欠缺,对于术者判断定位有些困难,而Galaxy支架在显影点的设计跟镶嵌的工艺上进行创新,能够保证在显影方面的效果优于同类型支架。最后在Galaxy支架规格方面,根据我国大量患者的实际情况,并在前期征求了徐波主任和很多专家的意见,目前设计了2.5 mm3.0 mm3.5 mm4.0 mm四种直径,12 mm18 mm23 mm28 mm四种长度。

 

钱杰教授:提及Galaxy支架的规格问题,有一个重要的观点需要分享。在临床实践中,许多患者的病变会涉及分叉,涉及弥漫的动脉硬化和多发斑块。此时进行后扩张,如果斑块伸出支架外,又选择了较大尺寸的球囊,很容易导致边缘夹层。这就需要考虑后扩张球囊与支架直径之间的关系等,甚至可以选用2个不同尺寸的后扩张球囊。这些细节不妨在产品扉页上有所介绍,对于提高植入质量将有很大的帮助。最后我仍然想强调腔内影像工具的普及应用,虽然我国近十年来对于腔内影像工具的使用有了很大提高,但与欧美发达国家包括邻国日韩等相比仍有一定的距离。藉由BRS这个新技术革命,可能对于我国腔内影像学的普及有所助力。

 

乔树宾教授:BRS的植入过程中,适应证选择是非常重要的问题。合理选择患者及病变类型,能够避免并发症的发生。尤其是FIM阶段,入组患者有着非常明确的指征。另外对于术者而言,应从简单病变开始,熟悉植入技巧,尽量避免在尚不充分熟悉BRS特性的前提下,在分叉病变、完全闭塞病变、钙化病变等复杂病变中应用BRS。建议前30例病例选择A型、B1型病变。任何一项新技术的发展和应用都有一个学习的过程,术者应该做到由浅入深,由易到难,优化BRS介入操作手法的经验积累,审慎选择患者,以提高患者的获益。Galaxy支架操控性较好,显影也非常明晰,非常容易让BRS术者熟悉操作,这是个人应用的体会。
徐波教授:不同的X光造影机在不同帧数下,其造影图像的清晰度大相径庭。为了获得最高清晰度的图像,会让患者和术者遭受过强的X光照射,这就得不偿失了。因此在尽量低的曝光情况下,让BRS支架仍能在造影下清晰显现,这就是介入医师期望的支架显影性。Galaxy支架的显影非常清楚,特别容易发现并定位。另外补充一点,支架的支撑力不仅可以通过造影看到光滑的血管影像体现,还有就是通过IVUS看支架贴壁后小梁是否呈现出丰满的圆形。希望Galaxy支架的这些特性,能够在临床疗效上也带来理想的结果。

 

 

3. BRS的未来:取决于我们共同的努力

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王国辉先生:近几年,我国政府对于高端医疗机械研发的支持力度日益加大,加上市场对于新一代BRS支架需求强烈,给我们带来很好的机会。临床医学家、工程师开展合作能够把自己的想法和聪明才智展现出来,并融入到一个具有临床价值的产品中去。整体而言,国产BRS距离国际先进水平还有一定差距,但我们可以站在巨人的肩膀上,走得更快、更稳健。相信通过我们的努力,形成我国BRS的自身特点,然后实现更大的发展前景。
钱杰教授:中国能够研发自己的BRS,对于我国患者和医疗器械企业都有着重大意义。因为通过竞争,不仅可以在价格方面让更多患者获益,更重要的是能够有机会进入全球市场。其中很重要的一点是遵循国际学术规范进行高质量的临床试验,这对国产BRS走向世界至关重要。

徐波教授:生物可吸收支架从研发到应用,涵括了一个非常复杂的过程。身处冠心病介入治疗第四次革命,这个时代正好给我们中国制造一个很好的机会。随着去年以来国家层面特别鼓励创新,鼓励中国制造,更需要我们开展多学科交叉配合,研发尖端的新型医疗器械。只要能够确保产品质量和临床研究水平,有创新,有特色,都会拥有更广阔的未来。

 

 

TIPS

公司介绍

 

上海百心安生物技术有限公司注册于上海张江高科技园区,是易生科技(北京)有限公司参与投资合作开发的一家高科技医疗企业。

 

公司位于上海张江高科技园区东区瑞庆路590号医疗器械产业园内,总占地面积1500 ㎡,已建造符合医疗器械GMP要求的万级洁净车间1000 ㎡,并建立符合ISO13485规定的质量管理体系。公司针对产品研发配备了飞秒激光切割机、超声喷涂仪和支架压握仪等生产设备,已建立小试生产线。同时建立了支架全项目检测的物理、化学、阳性对照、无菌及微生物测试实验室,并配备了专业测试设备和仪器,形成了完善的产品测试评价体系。

 

公司的研发团队均具有多年的心脏支架系统产品的开发经验,对于支架类产品的结构、制造加工技术以及临床应用积累了丰富的经验。

 

项目产品介绍

 

上海百心安公司自主研发的Galaxy雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统是具有完全自主知识产权的新一代完全可吸收冠脉药物洗脱支架系统。项目产品已通过国家法定医疗器械检测机构的型式检验和动物实验,初步证明了其有效性和安全性。该项目产品于2016728日获得中国食品药品监督管理总局医疗器械注册司的临床批件,并获得阜外心血管病医院和第四军医大学第一附属医院临床伦理批件。

 

Galaxy雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统支架材质采用左旋聚乳酸(PLLA)。支架表面涂覆以雷帕霉素为药物,消旋聚乳酸(PDLLA)为载体的药物涂层,然后将支架压握于输送系统之上,制备成支架系统成品。产品植入血管后,药物释放设计在28天释放80%左右,支架平台保持至少6个月的径向支撑力,帮助实现血运重建,最终2436个月完成在体内的降解,使血管恢复到正常状态并可根据血流需求的变化扩张与收缩。

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Galaxy支架亮相CHC手术直播,专家众议国产BRS前景,门诊,2016,9:108-111.
双架闪耀 合创未来   ---Galaxy雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统首次亮相,医心评论,2016,113):44-45.